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本重心旨正在指引注册申请人对血液病流式细胞学人工智能判辨软件注册申报原料中非临床评判局部的绸缪及撰写，同时也为技巧审评部分供应参考。
本重心是对血液病流式细胞学人工智能判辨软件申报原料的寻常央浼，申请人需按照产物的全部特质确定个中内容是否实用。若不实用，需全部阐扬原由及相应的科学按照，并按照产物的全部特质对注册申报原料的内容举行充斥和细化。
本重心是供注册申请人和技巧审评职员运用的指引性文献，但不席卷审评审批所涉及的行政事项，亦不举动准则强制实施，需正在恪守合连准则的条件下运用本指引规矩。假使有不妨满意合连准则央浼的其他本领，也能够采用，然则须要供应具体的钻研原料和验证原料。
本重心是正在现行准则和规范体例以及现在认知水准下订定的，跟着准则和规范的不息完备，以及科学技巧的不息成长，本重心的合连内容也将举行当令的调解。
血液病流式细胞学判辨，与细胞形式学、细胞遗传学、分子遗传学等一块，用于血液病的辅助诊断、识别诊断、预后判决、诊疗监测、免疫监测、制血干细胞移植合连检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋勾串、脑脊液、及其他实用样本类型。
血液病流式细胞学人工智能判辨软件，指通过人工智能算法助助医师判辨众参数流式细胞学技巧/流式细胞仪发作的构造化数据，如数据文献或图形文献等举行血液病辅助体外诊断的软件，寻常用于定性或定量判辨，能够是软件组件或独立软件。通过对构造化数据的人工智能算法判辨，用处包括：（一）根蒂判辨：通过简单的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断职员举行自愿设门和判辨。（二）高阶判辨：通过众局部工智能算法组合运用（如集成练习算法和卷积神经搜集算法组合运用），实行自愿设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的轻微残留病监测等。
产物正在医疗机构、医学尝试室运用，其结果供执业医师参考。软件举动血液病流式细胞学辅助诊断器械，其提示的诊断结果不行举动临床诊断决定的独一按照。
应留心本重心合键实用于辅助决定类的人工智能医疗器材，遵从第三类统制，其他种别的产物可遵循原来用性参照实施。合于人工智能医用软件分类的判决，可参照《人工智能医用软件产物分类界定指引规矩》。
产物名称：发起按照医用软件通用名称央浼，按“特质词1（如有）+特质词2（如有）+特质词3（如有）+焦点词”构造编制。全部到该类产物，发起展现打点对象和临床用处，如血液病（全部病种）+流式细胞学辅助判辨/检测软件，可参考《医疗器材分类目次》、《医用软件通用名称定名指引规矩》中的品名举例或已准许的同类产物举行定名。如为软件组件，则产物名称展现医疗器材名称，如“众参数流式细胞仪”，但正在实用局限展现人工智能算法类型，正在产物仿单展现运用范围等合连内容。
本重心基于《人工智能医疗器材注册审查指引规矩》的根本框架央浼，个中合于人工智能医疗器材的的术语界说、合连央浼参照上述指引规矩。
产物的作事道理：产物为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据举行打点（如：数据特质提取、数据通过函数图形化以及自愿设门、决定判辨等），实行对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果举行判辨，到达辅助诊断的性能。
合键构造及构成：构造构成了了交付内容和性能模块，个中交付内容席卷软件装置次第、授权文献、外部软件情况装置次第等软件次第文献，性能模块席卷客户端、办事器端（若实用）等，若实用注脚选装、模块版本。
办事器端：有劲授与并打点吁请，对吁请举行数据打点，移用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据举行打点并输出判辨结果。把用户吁请的数据结果返回给浏览器。
客户端：将办事器端判辨结果浮现到用户界面。用户 可正在用户界面端举行自愿设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、讲演统制、检索盘问、用户统制、查看日记等性能操作。
具体形容该产物的算法名称，选拔该算法的按照和巨擘文献，数据打点的正在流式细胞判辨流程中的节点及辅助决定性能及性能实行本领，形容配套运用流式细胞仪器装备（厂家、型号、注册证号及合键参数修立：席卷激光数、通道修立等）及仪器质地支配参数（仪器校准、电压积蓄等）、配套运用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），形容数据发作的样本类型。
人工智能医疗器材从成熟度角度可分为成熟和全新两品种型，个中成熟是指平安有用性已正在医疗实行中取得充沛证据的情状，全新是指未上市或平安有用性尚未正在医疗实行中取得充沛证据的情状。人工智能医疗器材的算法、性能、用处若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。
阐扬软件研发布景，席卷对辅助决定性能的先容，目前该血液病临床诊断参考规范、诊疗指南和分型按照。申报产物数据打点规范和分型按照应与临床规范相同。
职能目标应席卷“所判辨的数据类型”、“判辨速率”、“临床性能”等，如数据打点、数据判辨、诊断提示等。
遵从《医疗器材软件注册审查指引规矩（2022年修订版）》、《医疗器材搜集平安注册审查指引规矩（2022年修订版）》、《人工智能医疗器材注册审查指引规矩》的央浼，提交钻研原料。了了颁布版本号。提交的钻研原料合键包括软件钻研原料、算法钻研原料、搜集平安钻研原料。钻研原料内容应涵盖申报产物实用局限中形容的一概内容。
软件平安性级别越高，其活命周期质控央浼越庄重，注册申报原料越周详，同时因为全新类型的潜正在未知危急众于成熟类型，故需连结成熟度予以归纳思量。
人工智能医疗器材的软件平安性级别可基于产物的预期用处、运用场景、焦点性能举行归纳判决，个中预期用处合键思量用处类型、紧急水平、危急水平等身分，运用场景合键思量运用场面、疾病特质、实用人群、方向用户等身分，焦点性能合键思量性能类型、核默算法、输入输出、接口等身分。
参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等规范举行危急统制。危急统制举止该当基于软件的预期用处、运用场景、焦点性能予以奉行，并贯穿软件全性命周期经过。申请人重心思量如下危急身分：此类产物算法危急席卷算法选拔危急、算法演练及验证的危急等，合键席卷算法选拔按照不充沛，算法演练运用的数据质地不高，数据代外性亏损或数据量不敷，因为样本前打点、流式细胞仪光道信号校准和质控，流式细胞判辨经过或流式荧光试剂标志爆发差池等理由发作，形成过拟合和欠拟合导致的泛化技能亏损，数据扩增（如实用）和数据偏移等形成的假阴性和假阳性差池等；运用中的危急合键席卷未经培训的职员运用，以及样本收罗、打点、仪器校准等差池，形成的假阴性和假阳性差池。个中假阴性即漏诊，可以导致后续诊疗举止耽误，异常是要思量速捷发达疾病的诊疗举止耽误危急，而假阳性即误诊，可以导致后续不须要的诊疗举止。
以算法特质为焦点重心合怀其泛化技能，以模子/数据为根蒂重心合怀其质控情状，同时从危急统制角度分身算力亏损与失效的影响。
注册申请人应连结人工智能医疗器材的预期用处、运用场景、焦点性能发展危急统制举止，选取危急支配步调将危急降至可给与水准，并贯穿于人工智能医疗器材全性命周期经过。
供应软件需求类型文档，了了软件的性能、职能、接口、用户界面、运转情况、搜集平安、数据收罗等需求。
数据收罗需思量数据起原的合规性、充沛性和众样性，数据散布的科学性和合理性，数据质控的充沛性、有用性和正确性。数据应起原于散布于差别区域的机构且不少于3家，确保数据该当具备高度的众样性。机构应运用软件仿单中的判辨流程收罗数据，如了了的样本起原、仪器装备、样本打点（前打点、单细胞悬液的创制、荧光抗体试剂的选拔等）。数据散布的科学性和合理性，应试虑席卷但不限于疾病组成（如分型、分级、分期）、人群散布（如高危人群、患者，性别、年数）等情状。
算法职能需连结产物预期用处，归纳思量判辨速率、敏锐性、特异性、反复性与再现性、泛化性等职能目标的实用性及其央浼。
供应产物职能钻研原料以及产物技巧央浼的钻研和编制声明，给出软件合连的性能性、平安性目标确切定按照。注册申请人需正在软件钻研原料中提交GB/T 25000.51自测讲演，亦可提交自检讲演或检修讲演替代自测讲演。产物技巧央浼中各目标按照产物自己特征确定。
遵循《人工智能医疗器材注册审查指引规矩》提交算法钻研原料。逐项提交每局部工智能算法或算法组合的算法钻研讲演。
了了算法的名称、类型、构造、输入输出、流程图、算法框架、运转情况等根本音讯以及算法选用按照。
个中，算法类型从练习战术、练习本领（基于模子的算法和基于数据的算法）、可讲明性（白盒算法和黑盒算法）等角度了了算法特质。算法构造局部应了了算法的层数、参数界限等超参数音讯。流程图应包括输入示例、练习本领示妄思输出示例。算法框架应了了所用人工智能算法框架的根本音讯，席卷名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完全版本、修设商等音讯。若基于云估计平台，应了了云估计的名称、办事形式、布置形式、装备以及云办事商的名称、住屋、办事天资。运转情况应了了算法寻常运转所需的规范运转情况，席卷硬件装备、外部软件情况、搜集条目；若运用人工智能芯片应了了其名称、型号规格、修设商、职能目标等音讯。算法选用按照详述算法或算法组合选用的原由和根本规矩。
连结预期用处、运用场景、和焦点性能、算法成熟度、搜集平安等身分，此类产物的软件平安性级别为首要级别。供应算法危急统制原料，若无独自文档可供应软件危急统制原料，并注脚算法危急统制所正在地点。
2.4.4.1供应数据起原合规性声明，列明数据起原机构的名称、所正在区域、数据收罗量、伦理批件（或科研配合答应）编号等音讯。
发起参考2.2需求类型的央浼，供应数据收罗操作类型文档，席卷数据收罗计划和数据收罗规范操作规程。
数据收罗合键由临床机构奉行，应了了流式细胞判辨流程的一概音讯（席卷全流程质控规范、panel策画、仪器和试剂的规范化SOP等）、了了样本及样本打点央浼、样本的起原与散布、样实质地央浼（样本保留时限、质地判决规范）、收罗装备央浼（应包括流式细胞仪型号、通道数目、注册证号、装备质控及积蓄医治格式、数据的根本打点格式等）、流式抗体试剂央浼（厂家、注册证号等）、数据质地央浼、收罗经过、数据脱敏、数据移动等央浼。收罗经过应对样本数据举行编号并加密，计划中应包括编号法规。
了了数据冲洗/预打点次第，对数据打点中操纵的软件举行简述，并以附件的方式提交数据打点中各软件的软件钻研原料。
数据摒挡基于原始数据库思量数据冲洗、数据预打点的质控央浼。数据冲洗需了了冲洗的法规、本领、结果，数据预打点需了了打点的本领、结果。数据摒挡所用软件器械均需了了名称、型号规格、完全版本、修设商、运转情况，并举行软件确认。
了了标注职员和仲裁职员的天资央浼和培训内容，标注职员和仲裁职员应为合连专业天资的职员，数据应源委2人或以进步行标注，标注格式发起给出按照。简述标志体例音讯，给出数据/图像界面截图，具体先容标注经过、标注对象和标注规范（留心与临床诊断规范的相同性）等。了了标注经过质控、标注质地评估、数据平安保障等央浼，了了室内质控、室间质评等央浼。该当留心标注数据的质地评估，可抽选必定比例数据由有天资的非标注职员连结临床举行归纳诊断评估。
供应原始数据库、根蒂数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），合于疾病组成的数据散布情状，席卷实用人群、数据起原机构、收罗装备、样本类型等身分。
若数据来自公然数据库，供应公然数据库的根本音讯（如名称、创修者、数据总量等）和运用情状（如数据运用量、数据质地评估、数据散布等）。
了了各数据集划分的本领及按照。演练集该当保障样本散布具有平衡性，遵循预期用处，演练样本应涵盖差别血液病样本类型、差别分群类型等。调优集应保障样本散布合适临床实践情状，如阳性比例，差别类型比例、差别临床分型比例等均应合适临床实践情状。演练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。
如实用，举行数据扩增验证时，该当了了扩增的格式、本领、倍数，并思量数据扩增对软件的影响及危急。列外对比扩增数据库与标注数据库的分歧，论证扩增数据库样本量的充沛性以及散布的合理性。
按照实用人群、数据起原机构、收罗装备、样本类型等身分，供应演练集、调优集（若有）合于疾病组成的数据散布情状。
算法演练基于演练集、调优集举行演练和调优，应了了算法演练所用的评估目标、演练格式、演练方向、调优本领，供应ROC弧线或稠浊矩阵等证据（如：迭代次数-演练CountIOU弧线和迭代册数-召回率弧线）证实演练方向满意医疗央浼，供应演练数据量-评估目标弧线（如迭代次数-Loss弧线）等证据以证据算法演练的充沛性和有用性。
基于测试集对算法策画举行评估，确认软件算法职能的出力、敏锐性、特异性，职能应满意算法策画央浼。
算法验证：算法职能评估应席卷软件对样本满足度评判的技能测试、泛化技能的测试、压力测试（指采用罕睹或特别的真正数据样本发展的算法职能测试）、抗衡测试、反复性与再现性测试、诊断敏锐性与特异性测试、判辨出力测试、算法职能影响身分判辨、职能评估结果对比判辨、差错讲演等钻研。应以该软件和临床归纳诊断的相同性举行对比.评判细胞分群的正确性。
通过样本量估算确定测试会合阴、阳性样本和压力样本的样本量，供应测试集合于疾病组成（席卷年数和血液病类型、白细胞分裂抗原品种）、数据起原的数据散布情状。了了抗衡样本的选拔规矩；了了职能评估的可给与规范和规范订定按照。提交测试讲演和结果图示例。
若运用第三方数据库发展算法职能评估，供应第三方数据库的根本音讯（如名称、创修者、数据总量等）和运用情状（如测试数据样本量、评估目标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本起原和本判辨软件正在产物技巧央浼、仿单中央浼的流式细胞判辨流程的相同性评判（包括样本央浼、打点格式、流式细胞荧光抗体试剂的选拔、流式细胞仪、荧光及电压积蓄格式、操纵的函数等）,应提交合适央浼的流式细胞仪数据。
算法确切认：此类产物均需遵从GCP的央浼发展临床试验。临床试验的机构应具备该软件央浼的流式细胞判辨流程所需的职员、试剂及仪器装备，临床试验应以该软件和临床归纳诊断的相同性举行对比，确保其发作的流式细胞仪数据与该软件仿单和技巧央浼的相同性。
供应算法可追溯性判辨讲演，即追溯算法需求、算法策画、源代码（了了软件单位名称即可）、算法测试、算法危急统制的干系外。若无独自文档可供应软件可追溯性判辨讲演，需注脚算法可追溯性判辨所正在地点。
了了该产物实用局限，了了流式细胞学人工智能判辨的全流程质控规范、实用的流式细胞判辨装备、装备参数修立、实用的试剂及试剂盘策画、样本打点本领和本软件实用的规范化SOP等。了了软件讲演内容。对产物带来的假阳/假阴性危急举行提示。
遵循算法职能归纳评判结果，对产物的实用局限、运用场景、焦点性能举行须要范围，并正在仿单中了了产物运用范围和须要警示提示音讯。了了数据收罗装备和数据收罗经过合连央浼。
若产物采用人工智能黑盒算法，遵循算法影响身分判辨讲演，正在仿单了了产物运用克日、运用范围和须要的警示提示音讯。
了了人工智能算法的算法职能评估总结（测试集根本音讯、评估目标与结果）、临床评判总结（临床数据根本音讯、评判目标与结果）、决定目标界说（或供应决定目标界说所按照的临床指南、专家共鸣等参考文献）等音讯。若采用基于数据的人工智能算法，仿单还应添加算法演练总结音讯（演练集根本音讯、演练目标与结果）列明算法演练总结和算法职能评估总结以及临床评判总结。
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